药品安全性分析中药注射剂将成关注重点

　　朱卿愿

　　近年来，中药注射剂安全事故频发，引起了广泛关注。本报近日从国家药监局内部获悉，《药品再评价管理办法》有望在2009年出台。药监部门将根据药品不良反应监测结果和研究资料，对药品的安全性进行分析评价，采取适当的风险控制措施，中药注射剂将成为关注的重点。

　　标准滞后

　　从2001年11月至今，国家药品不良反应监测中心共发布17期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报，其中中药注射剂就有8种。

　　国家药监局药品审评中心主任李国庆介绍，中药注射剂绝大部分都是在20世纪80年代以前批准的，由于当时技术和设备的落后，仅能测定其中的有效成分，存在很大隐患。

　　直到2007年12月6日，国家食品药品监管局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制，为中药注射剂再评价提供了依据。

　　国家食品药品监管局从2007年8月开展了注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作，到2008年年底已基本完成。药监局内部人士透露，在对某制药企业的检查中，注射剂生产工艺的改动竟达到了100%。

　　“药品的生产过程已经被企业改得面目全非，这太危险了。可如果真按照批准的流程生产，却又根本做不出这种药。”上述内部人士说，中药注射剂再评价工作不仅要对药品的安全性重新测定，也会对生产工艺流程进行再次审核。

　　“我们根据近年来的报告已经整理出一份黑名单。”该官员表示，再评价工作展开之后将针对这些药品进行严格的安全性评价，一旦发现有说不清的不良反应，企业将面临被吊销生产批准文号的命运。

　　技术升级

　　北京大学中医药现代研究中心副主任屠鹏飞认为，中药注射剂作为中药现代化的重大成果，被寄予厚望，却迟迟不能走出国门，无法说清自身的成分是主要原因。中药材中很多的成分没有经过严格的药理学、毒理学评价。中药注射剂直接进入血液，更容易引发不良反应。

　　一位制药企业的负责人表示，由于中药材的产地、生长环境、采摘时间等都会影响成品的成分，每个批次间的成分都会存在差异，这并不是企业在生产中可以完全控制的。

　　“如果进行再评价，肯定会停掉一些产品。”该负责人说，中成药是2008年我国药品出口额中唯一一个下降的种类，现在技术升级是企业唯一的出路。由于我国至今仍没有针对中药注射剂的杂质技术规定出台，如能确定其中的不明成分，将会对中成药的出口起到积极的作用。

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