《中药品种保护指导原则》日前发布实施

　　本报讯 （记者王乐民）国家食品药品监督管理局2月11日发布实施《中药品种保护指导原则》。《原则》强调，中药品种保护要遵循保护“先进”的理念，提高中药品种延长保护期的门槛。

　　《原则》提出，要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

　　《原则》在保护“先进”方面提出的要求是：改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；对有重大工艺改进的品种，与原品种比较，必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地、有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；单味制剂的主要药效成分应清楚，并有相应的专属性质量控制方法。

　　在提高中药保护品种延长保护期门槛方面，《原则》要求：强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势；企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料；延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。

　　据悉，目前我国共有1257个中药品种在保护期内，涉及1002家企业。

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