儿童用药安全讨论

　　本报记者 王乐民

　　日前，一则来自英国药品和健康产品管理局发布的儿童感冒药研究结果引发众多媒体的报道，有些媒体更是使用了“69种感冒药含有有毒成分”、“感冒药有致命危险”、“感冒药不治病反伤人”等标题。针对公众的疑惑和担心，近日，在由中国非处方药物协会组织的座谈会上，国内部分权威药学专家、儿科专家、呼吸科专家对“小孩能不能使用感冒药”问题进行了讨论，并由此引发了专家对儿童用药安全的讨论。

　　儿童感冒治疗过度

　　“目前对儿童感冒的治疗是过度的，往往抗菌的、抗病毒的、缓解症状的药全用上。这也是导致严重不良事件的重要原因。”北京大学人民医院呼吸科主任曹照龙教授说，这“既有医生的原因，也有儿童家长的原因”。

　　曹照龙说，面对普通感冒儿童患者，医生如果仅是嘱咐“回家休息、多喝水”而不开药的话，儿童家长是不会同意的。同时，普通感冒能引起其他的并发症，医生也不敢不开药，否则一旦发生严重后果，将不得不承担责任。

　　北京大学第三医院呼吸内科教授姚婉贞表示，感冒药和抗生素一样，已成为最容易被滥用的药物之一。

　　上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民表示，临床重复使用含同种成分感冒药的现象比较严重。

　　上海市儿童医院教授陆权表示，儿童使用感冒药进行对症治疗还是有必要的，但一定要避免误用、错用、过量以及重复用药。例如，英国公布的3个小孩因服用感冒药死亡的原因，都是查出伪麻黄碱的大幅度超量，原因是重复使用相同组分的药物。

　　对于儿童合理使用感冒药的问题，卫生部全国合理用药监测网专家组成员、药学专家孙忠实说，抗感冒药不是治疗感冒的病因，而是治疗症状。抗感冒药可以缓解感冒的症状，但不能消除感冒，甚至不能缩短感冒的时间。

　　孙忠实介绍说，来自美国疾病预防控制中心的数据显示，2004年和2005年，美国有1519名2岁以下儿童在使用感冒药后出现惊厥、心血管、呼吸、神经系统等不良反应。

　　孙忠实建议，对小儿感冒采用多饮水、多休息和其他一些物理方法，比如物理降温、冲洗鼻子、注意通风等方法，同样可以起到缓解症状的作用。

　　孙忠实说，综合国际上发布的关于儿童使用感冒药的安全信息，儿童感冒药的使用应遵循以下原则：2岁以下婴幼儿禁用；6岁~12岁小儿慎用；12岁以上可放心使用，前提是不能随意超剂量、超疗程。我国用于解热镇痛的非处方抗感冒药，明确规定了用于解热不得超过3天，止痛不得超过5天，对绝大多数患者是安全的。

　　按“缩小的成人”给儿童用药不科学

　　杜文民说，对儿童使用的感冒药以前是没有做过临床实验的，儿童用药的剂量只是一个大致的、“原则上”的估算，是把“儿童当作缩小的成人”来确定剂量的。现在需要的是加强管理，而不是不能用感冒药。

　　孙忠实解释说，鉴于安全原因，小儿临床药理学的发展与应用受到极大限制，不可能选择健康志愿者，也不能采用安慰剂对照的经典办法等。因此，临床所用药物的说明书中80%未记载小儿用药剂量。“小儿不是缩小的成人”， 按“缩小的成人”来计算儿童的用药剂量是不科学的。

　　陆权也表示，儿童用药的安全规范需要加强。他说，在编写2005版药典时，他负责写临床用药须知中的儿科部分。但由于临床试验数据的不足，“儿童用药剂量的确定很困难”。

　　曹照龙举例说，一个正在做临床试验的儿童用药，是将剂量放大5倍给成人用，等试验安全后，再按原剂量给小孩用。因为儿童用药做临床试验很困难，临床伦理的知情同意也通不过。我国自己得到这些数据的能力较弱，但应该多参考世卫组织以及国外的数据。

　　专家们表示，药品上市前可能未经过儿科试验研究（包括临床前研究和临床研究），或药品超适应症用于儿童，这些导致儿童用药剂量不明确，引起不良反应甚至死亡，或导致给药剂量不足，引起治疗无效，或没有适合儿童的剂型或给药途径，以及一些有治疗优势的药品无法用于儿童等。

　　据悉，为了从根本上解决这些问题， 欧盟规定，自2008年7月26日起，申请新药必须提交儿科研究计划；自2009年1月26日起，新适应症申请也必须提交儿科研究计划。儿科研究计划是指为保证产生必要的数据而进行的药品研究和开发程序，而这些数据将决定该药品是否被批准用于儿童。

　　多环节促进儿童用药安全

　　对于促进儿童合理用药的问题，专家们提出了自己的思考和意见。

　　曹照龙建议，国家药品不良反应监测部门应密切关注包括感冒药在内的儿童用药不良反应，及时把不良反应信息统计上来，再及时发到医生手里。

　　同时，应严格和特别制定儿童使用药品的包装。比如，剂量刻度的准确性；组分的表明提醒等。曹照龙说，管理部门应从注册源头开始，管好儿童用药品，加强说明书内容编写，给医生和患者一个详细的用药说明。姚婉贞建议，应该缩小儿科非处方药的范围。如果是非处方药，警示一定要明确。

　　陆权表示，儿科一定要重视中药和西药结合用药的合理问题，尤其对中药里面加西药的药品，更要注意儿童的使用安全，一定要弄清楚药物的成分究竟是些什么。

　　中国非处方药物协会副会长白慧良表示，促进儿童合理用药，一定加强公众健康教育和正确的引导。

　　姚婉贞强调，不论是儿童用药还是成人用药，有一个永恒的原则一定要遵循：能不用就不用；如果用，能口服不肌注，能肌注不静脉注射。

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