国家基本药物提高标准确保公众用药安全

　　国家药监局：国家基本药物将逐步提高标准确保公众用药安全(新华社发)。

　　新华社北京9月8日电：国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示，今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施，对于基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全。

　　张伟介绍说，党中央、国务院十分重视药品标准工作，中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准，2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作，这是前所未有的。

　　张伟说，2009年药品标准提高工作将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对民族药和风险较高的注射剂品种，特别是中药注射剂的标准提高工作，加大了人力和资金投入，拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高，安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了加大资金投入，我国还将通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作，对主动提高药品标准的，优先收入国家药典，对经评价其标准不能控制质量的，利用标准淘汰机制逐步予以淘汰，争取通过几年的努力，逐步达到生物制品标准与发达国家标准接轨，化学药品标准基本达到国际标准水平，中药质量更加安全、可控的目标。

　　近期，我国将通过开展药品再注册工作，淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按照要求，到明年9月30日，所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。

　　药监局：我国药品注册管理法规体系初步形成

　　新华社北京9月8日电(记者赵超、崔静)国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示，随着近日《药品技术转让注册管理规定》的发布实施，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

　　《药品技术转让注册管理规定》是继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个《药品注册管理办法》配套法规，发布实施的目的是规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。

　　张伟介绍说，这四个法规与《药品注册管理办法》在规范药品注册方面相互配合，并已形成合力。首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》提出了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用，并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，鼓励中药创新和发展。

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