国家食药监管局安监司：修订GMP实施CGMP

    2004年底，我国已有3000多家企业通过GMP(药品质量生产认证)认证，目前还有300多家在改造过程中。总耗资1800亿元、强制要求药品生产企业在规定时间内通过的GMP认证体系，在实施4年来，尽管充满非议，但终于实现了历史性的突破，取得了阶段性的进展。

    国家食品与药品监督管理局自1998年组建以来，大大加强了药品的监管力度：在药品研究方面实施了GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范)，查处违法违规行为，目前已有11家通过药物研究安全性的GLP认证；在临床监管方面实施GCP，凡是符合临床试验资格的企业均可申请承担药品临床的研究试验；药品生产方面制定规划强制按剂型类别通过GMP认证，制定一系列有关鼓励实施GMP的政策与规定。1998底年实现了血制品全部达到GMP的要求；2000年大容量注射剂和粉制剂全部达到了GMP认证要求；2002年底，小容量注射剂全部达到了GMP的要求比例；2004年6月30日所有生产原料药、中西药品制剂的企业都必须达到GMP要求，没有达到要求的，一律停止生产。到2004年底，已有3700多家企业通过了GMP认证，余下的1000多家企业停止生产。

　　监管实施GMP认证使近几年来药品质量提高，药品抽样合格率上升。1998年药品市场抽验合格率为89%，到2003年已达到97.1%，而且从2000年来连续4年保持在95%以上。这也促进了医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的问题。目前，已经通过GMP认证的3700多家企业占据了95%以上的市场份额，企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高，在一定程度上淘汰了一批低水平的企业。可以肯定地说，实施GMP认证对我国药企的发展来说是机遇大于挑战。

　　但是这仅仅是一个阶段性成果，通过GMP认证，仅仅是符合药品生产的基本条件，企业的发展还要靠市场竞争，而且GMP本身也是不断发展的，我们与发达的国家还存在着一定的差距。因此企业不能仅停留在现有的GMP水平上，而要继续努力。

　　对于没有列入规划要求的其他药品，国家药监局最近提出，中药饮片必须在2007年年底完成GMP认证，医用氧必须在2006年年底前完成GMP认证，体外诊断试剂企业必须在2005年年底前完成GMP认证。

　　实施GMP后，就企业来说，并不是进了保险箱，而只是进入市场参与竞争的入门证而已。GMP认证后，市场竞争将更加激烈，企业应更多地考虑市场。

　　回头来看，很多企业在搞GMP认证前，没有搞好市场调研，建设过程中没有重在对企业内部的结构调整、整合资源，达到最大的效益，而是一味地追求大而全，为GMP而GMP，盲目地增加生产能力，最后是没有自己的特色品种，使得改造以后企业生存更艰难。

　　下一步的任务主要是加强对企业的日常监管，在实施GMP方面正在改变，修订GMP，与发达国家接轨实施CGMP(动态药品生产管理规范)，逐步与发达国家达到互认。这项工作虽然非常艰难，但必须得做。

　　实施CGMP，关键是要求企业负责人和全体员工都要有GMP的意识，自觉实施GMP。大多数企业前一阶段在实施GMP认证过程中，花了很多钱，应该说在硬件上很不错了，但在软件上、管理上还不行。因此企业在软件上应进一步加强。

　　至于2005年，药品安全监管的主要任务：一是在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作；二是加强对药品不良反应的监测工作；三是加强对处方药、非处方药的分类管理；四是加强对药物临床研究和特殊药品的监管，尤其是特殊药品，要在保证合理需求的基础上，防止流入非法渠道。

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