鼓励新药研发 数据与专利保护应双管齐下

    虽然1993年实行药品专利保护之后，中国自己的专利申请比例的确有了很大提高。但从绝对数量上来看，中国的专利数量还是大大低于国外在中国申请的专利数量。不仅是专利保护，而且药品数据保护也落后于世界。在2月28日的“2005药品数据保护国际研讨会”上，与会的中国相关政府官员，欧盟、美国的相关专家，跨国药企代表们也就药品专利保护问题进行了讨论。

    数据保护理所应当受到重视

　　据出席本次研讨会的欧盟和美国专家介绍，药品数据保护和药品专利保护是两个完全不同的知识产权保护形式。在药品注册过程中，药品开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明药品的安全性和有效性。药品开发商为取得这些数据，需要投入大量的时间和金钱。目前，平均一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费10－12年和8亿美元。数据保护就是要对药品注册过程中的这些未披露的数据提供有效的保护，禁止后来的药品注册申请者直接或者间接的依赖前者的数据来进行药品的注册申请，从而保护对新药发现和开发巨大投入的积极性。

　　美国专家ＪａｃｑｕｅｓＧｏｒｌｉｎ称，如果没有数据保护，后来的开发商都依赖前者的数据来证明自己申请注册产品的安全性和有效性，就没有哪家药品开发商愿意花费巨大投入去取得这些数据。欧盟企业总司的ＭａｒｉａｎｅＧｕｍａｌｉｕｓ女士告诉记者，就提供保护的责任方而言，与专利保护不同，数据保护的主要责任在政府部门，而不是提供申请数据的药品开发商。但是，数据保护期限的长短，在《与贸易有关的知识产权协议》中并没有明确规定，大多数国家提供从新化学成分批准之日起5－10年的数据保护期限。

　　专利保护的新动向

　　除了数据保护问题，在本次研讨会上各方人士也对药物专利补偿等问题进行了深入的讨论。

　　欧盟企业总司的ＭａｒｉａｎｅＧｕｍａｌｉｕｓ女士指出，一个化学新药的诞生要经历“发现”和“开发”两个阶段。发现阶段的工作包括化合物筛选、临床前药理学研究、临床前安全性研究和临床药理学和安全性研究等方面。这个时期可能需要1－2年。一般来说，在这个阶段即将结束时，企业就会申请专利保护。待发现阶段完成后，接下来就是漫长的开发——即临床试验阶段了，该阶段可能会持续10年左右。粗略地算一下，一个药品的专利保护年限为20年的话，如果研发阶段耗费8—12年，那么，该专利药品剩下在市场中赢取回报的时间可能就已经不到10年了。“这对开发药物的企业来说显失公平。”ＭａｒｉａｎｅＧｕｍａｌｉｕｓ女士这样说。

　　针对这种情况，为了鼓励企业投入资金进行创新药品的研发，美国和欧洲都建立了专利期补偿机制。美国专利和商标局的Ｅｌａｉｎｅｗｕ女士在会上着重介绍了美国的相关经验，根据1984年的海彻－维克斯曼法案规定，新药可以得到药品开发时间一半（从药品临床研究申请到新药上市申请）的专利期限补偿。但是，一个药品的专利期限补偿最多不能超过5年，得到了专利补偿期后，剩余的专利期限不能超过14年。

　　在会上了解到，除了专利期补偿机制外，欧洲和美国还有一些其他的专利保护措施用以鼓励生产企业投入新药研发，新临床研究保护（适用于产品的某些改变，美国3年）、孤儿药品保护（适用于罕见疾病治疗药物，美国7年）和儿科产品保护（适用于儿科药品研究，美国6个月）等。

　　与会的国家知识产权局有关官员表示，欧美国家所有的这些措施，都是根据近年来创新药物研发中呈现出的研发周期延长、投入增加以及临床试验越来越复杂的特点，为了鼓励生产企业投入创新药品研制而制订的。其对新药研发的推动作用难以估量。而其中有诸多值得我国借鉴的经验。

　　知识产权保护与振兴中国制药业的悖论

　　与会的国家知识产权局官员表示，近年来中国在药品知识产权保护方面取得了很大的进步，特别是1993年中国修改专利法，开放对药品和化学物质专利保护，并将发明专利从15年延长到20年。2002年，中国实行对药品未公开数据保护，同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》第三十九条第三款所要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效的数据保护，以防止不正当的商业利用。在我国的《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中都明确规定，数据保护期限为药品管理部门颁发上市批准后的6年。

　　与此同时我国增加了专利联结的有关规定，在新药专利失效前不准仿制药品上市，以保护新药市场。这些规定都极大地增加了跨国和本土企业在中国研制创新药物的信心。

　　但是根据国家知识产权局有关人士的说法，虽然1993年实行药品专利保护之后，中国自己的专利申请比例的确有了很大提高。但从绝对数量上来看，中国的专利数量还是大大低于国外在中国申请的专利数量。

　　与会人士提出的一个观点是，中国专利数量少的一个直接原因是因为中国在医药科研上的投入根本没法和西方发达国家比。以2000年为例，世界上最大的跨国制药公司葛兰素史克的研发投入约合人民币285亿元。另一家规模稍小的德国制药公司1999年的研发投入约合人民币109亿元。而根据国家统计局的报告，中国1998年各行业全部的研发投入为人民币511亿元。

　　一位参加研讨会的专业人士不无忧虑的表示，如果这种情况不加以扭转的话，就会出现为她人做嫁衣的尴尬局面，一方面跨国公司们会成为政府方面诸多的知识产权保护措施的最大的受惠者，而另一方面大量生产仿制药的国内制药企业反而会被逼入死胡同。

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