3月4日FDA癌症专家委员会又讨论了这个问题,诺华制药公司称颌骨坏死的原因不一定是二磷酸盐。公司称在4056位使用二磷酸盐治疗或防止骨转移的癌症病人中,仅有0.15%的病人发现颌骨坏死,认为其结果表明副作用“很小”,和骨折、脊髓抑制、放疗和手术比较,没有临床上的意义。而一位口腔外科医生表示,他和他的病人并不认为这种副作用是“小事一桩”。他认为,无论FDA还是诺华制药公司在将潜在风险的信息告知病人方面都做得很差。委员会一专家称,颌骨坏死副作用报告在2001年为零,2002年为9,2003年达到60,而2004年以后可能已经超过600例报告。这也说明诊断有了增加。
FDA的药物安全性办公室药剂师统计数据显示,涉及Zometa和Aredia的654案例中,136例(占21%)涉及Pamidronate,它是1991年在美国上市,2001年有仿制药,28%的病人先用pamidronate治疗,以后转用Zometa(2001年在美国上市),49%的病人是只使用Zometa治疗的。故而,有专家称,使用二磷酸盐治疗癌症病人时,应该首选pamidronate,而Zometa可能使用过泛滥了。但是,专家又称比较Zometa和Aredia的可行性不太现实,而且,由于仿制药竞争,诺华制药公司已经不再促销Aredia了。
有医生称,对于多发性骨髓瘤20世纪90年代时,曾经使用沙利度胺,没有发现病人有颌骨坏死现象。在网上匿名调查,发现1203位骨髓瘤和乳癌病人中,颌骨坏死的病人达到6.2%。对于这个问题,可能需要更多临床试验数据支持,包括发现其作用机理。
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