我国亟待建立完善的“药品召回”制度

    记者（13日）从阿斯利康制药有限公司（下称“阿斯利康”）获悉，该公司正在主动召回其治疗哮喘的药物——普米克气雾剂。

　　此次召回的原因是2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地在产品质量检查时，发现有两个批号的普米克气雾剂中（规格：200微克/喷，每瓶100喷）的少数产品因为‘吸入喷口太紧’而不能正常喷射。

　　阿斯利康公共关系与沟通经理王晓岚告诉记者，2004年11月初，阿斯利康无锡生产基地在产品质量检查时发现有两个批号的普米克气雾剂中存在上述问题。于是，阿斯利康决定报告中国政府、江苏省和无锡市的食品药品监督管理部门，并对这两个批号的普米克气雾剂产品通过各级经销商渠道进行预防性的主动召回。

　　到目前为止，普米克气雾剂的召回工作仍在进行当中，而已经召回的部分产品采取焚烧的方式销毁。但王晓岚表示，她并不清楚已经召回产品的具体数量，因此无法估算出这次召回的总价值是多少。

　　值得关注的是，阿斯利康的此次召回并非因为药品本身质量，而是因为其包装上的问题，但阿斯利康仍旧坚持主动召回。王晓岚表示，阿斯利康在全球有统一的内部产品质量管理和产品召回的标准操作程序。这次就是按照该程序进行的。而此前，默沙东主动召回“万络”事件也是出于一种企业主动行为。

　　相比之下，我国到目前为止尚没有药品召回制度，且国内医药企业自身对于不良反应的主动报告方面也相当欠缺。到目前为止，我国药品不良反应的报告率和解决率仍然比较低。据有关媒体报道，广东省药品不良反应检测中心去年第一季度收到的不良反应报告仅有不足千例，而且绝大多数是由医疗机构报告，几乎没有医药生产和经营企业的报告。虽然国家食品药品监督管理局曾表示将于今年加快建立药品召回制，但企业主动召回的意识仍旧非常单薄。

　　一位不愿意透露姓名的分析人士认为，这一方面反映了在现今市场环境下公司社会责任制度的缺失；另一方面也和制药企业自身经济实力较差有很大关系。由于药品召回势必带来经济损失，而国内大部分医药企业还没有办法承担这部分损失。因此，我国医药企业的药品召回制度还有待考验。

　　相关背景

　　法律专家认为，对这种情形，《药品管理法》中第二章药品生产企业的管理第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第六章药品包装的管理第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

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