华北制药抢滩乙肝免疫市场

华北制药抢滩乙肝免疫市场

　　目前中国有乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性病毒性肝炎患者2000万人；每年大约有28万人死于乙肝病毒感染相关的疾病。全国每年用于肝炎和肝病的直接医疗费用高达1000多亿元，病毒性肝炎，尤其是乙肝是很多家庭因病致贫、因病返贫的一个重要原因。而注射乙肝疫苗是预防乙型肝炎最有效的方法。

　　目前，用于预防乙型肝炎的疫苗主要有两种：一种是酵母表达乙肝疫苗，另一种是重组（CHO细胞）表达乙肝疫苗。二者相比，重组（CHO细胞）乙肝疫苗在免疫原性、稳定性、免疫持久性等方面均比重组（酵母）乙肝疫苗有明显优势。因此，重组（CHO细胞）乙肝疫苗凭借其稳定的产品质量、优良的热稳定性能、良好的群体免疫效果等优势占据着市场，在乙肝疾病的预防和控制上具有不可替代的作用。

　　1991年，由中国预防医学科学院病毒所联合长春生物制品所等单位研制的由CHO细胞表达的基因工程乙肝疫苗成功问世，1992年正式批量生产。华北制药金坦生物技术股份有限公司以生产设备先进，生产规模、产量、销量三个第一的优势在该领域内独领风骚。

　　高标准成就产品魅力

　　提到质量，不得不提金坦公司的技术装备。华北制药金坦生物技术公司成立于1997年5月，由华北制药集团与英国茂业生物技术开发有限公司合资组建，拥有国际上最先进的生物技术产品的自动生产设备和模块式厂房，采用先进在线清洗和在线灭菌工艺，避免了生产过程中带来的污染，产品生产符合国际GMP标准，乙肝疫苗年生产规模可达800万人份，该公司成为我国行业内技术水平最先进的现代化模块式生物技术产品产业基地。金坦生物技术公司的研发与生产条件优越，整个生产过程全部实现了管道化和自动化控制，达到当今生物技术领域产业化的最高水平，符合现代生物技术的发展方向。

　　先进的生产设备为金坦生物技术公司生产和研发产品奠定了基础，而雄厚的研发实力和技术人才优势又为该公司生产卓越的产品提供了技术保证。金坦公司拥有一批跨世纪的富有创新能力的高素质的研发队伍，他们曾多次与国家级研发部门合作，重组（CHO细胞）乙肝疫苗就是华北制药与中国预防科学院病毒所合作，共同研制开发成功的我国唯一拥有自主知识产权的疫苗类一类新药。金坦公司先进的新产品开发实验室、多个在研产品和多项技术储备、与国内外数家科研机构开展的多项合作，为该公司的长期发展奠定了基础。

　　“华北牌”重组（CHO细胞）乙肝疫苗生产过程层析系统、超滤系统、水系统及检验仪器全部采用目前国际上最先进的设备。为了保证产品品质高效、安全、持久，该公司制订了远高于国家药典标准的企业内控标准。

　　衡量重组（CHO细胞）乙肝疫苗安全、高效的关键指标在于产品中宿主细胞DNA的残留量。“华北牌”重组（CHO细胞）乙肝疫苗企业内控标准残余DNA含量定为<10pg，很多批次达到1pg以下，2000年版规程标准为<10ng，2005年版药典标准为<10pg。另一项重要的衡量指标是残余宿主蛋白含量，“华北牌”企业内控标准为：<0.02%，2005年版药典标准为<0.05%。

　　“华北牌”疫苗还具有出色的稳定性和抗热性能，可在常温下保存，而其他生产厂家的产品却需要在2~8℃条件下存放。

　　金坦公司生产的“华北牌”重组（CHO细胞）乙肝疫苗在从1997年上市至今的8年时间里，经历各级药品监督管理部门多次的抽检，未出现一例不合格，全部达标；该产品上市8年，尚未发现任何不良反应记录，没有接到一例安全性投诉。

　　优质服务塑造诚信魅力

　　第五次全国人口普查数据显示，我国每年新生儿为1700万左右，再加上5岁~12岁儿童的使用量，用于预防的乙肝疫苗市场需求量至少每年约3000~3200万人份（折合9000~9600万支）。如果考虑从事特殊职业的高危人群和乙肝病毒高流行区的人员等，实际市场需求量还要略高于上述数字。

　　我国疫苗市场的总体规模约为25亿元，其中乙肝疫苗约占1/3，国内市场需求与生产基本处于平衡状态，市场份额为7.7亿~8.2亿元左右，其中国产品占80%以上。疫苗制品与常规药品不同，按照我国《传染病防治实施办法》的规定，在卫生部宏观调控下，地方卫生防疫部门负责疫苗年度预算计划，实行统一订购，并供给各所属医院应用接种，因此就决定了我国乙肝疫苗的市场销售受国家政策制约。针对这一特点，金坦公司建立了以各级疾控中心，尤其是省级疾控中心为主要销售渠道的营销模式。采用建立以各省、地市疾病预防控制中心即终端客户为主体，以经销商作为桥梁的销售网络。加大学术推广和技术合作的力度。通过学术性推广会、拜访客户、产品推介、发放宣传资料等营销方式，主管营销的总经理亲临销售一线，拜访防疫站站长，举办学术推广会并亲自讲课，与客户充分沟通，扩大了公司产品的知名度和影响力。华药不与竞争对手搞低价竞争，而是靠卓越的品牌和良好的售后服务这一“品格魅力”吸引客户，用“华北牌”乙肝疫苗良好的信誉抢占市场。该公司先后与北京、辽宁、吉林、黑龙江、陕西、河南、江西、江苏、湖南、福建、杭州、广东、广西、四川等10多家省级疾控中心建立了合作关系。

　　2004年对金坦公司来说是一个丰收年，重组（CHO细胞）乙肝疫苗销售数百万人份，实现销售收入3000多万元，创乙肝疫苗销量有史以来最高记录。同时“华北牌”乙肝疫苗获得新生儿计划免疫准入证，并首次实现了产品进入新生儿计划免疫，开辟了几个新的地区实行“普种”。

　　责任感彰显企业魅力

　　多年来，华北制药始终秉承“一切为了人类健康”的宗旨，曾多次在国家出现自然灾害和遭遇传染疾病之际挺身而出，捐款捐药，并数次为缺医少药的贫困山区捐助药品；在全国大型公益活动中捐助公益事业，体现了企业“一切为了人类健康”的社会责任感。金坦公司致力于全民健康，从乙肝疫苗投入生产至今的几年中，已累计向全国各地捐赠乙肝疫苗数十万人份。

　　2002年11月22日，中国肝病防治基金会与华北制药集团公司在山东济南市举行扶贫赠药活动，向山东疾病控制中心赠送了25箱5000人份的乙肝疫苗，这批药品用于山东省两个贫困县——济阳县和莒南县的乙肝防治工作。

　　华药人认为，“客户的事无小事”。“让客户满意”也是华药彰显社会责任的一个具体体现。客户对华药产品的丝毫疑问，都被华药当作“头等大事”对待。在2004年4月“乙肝疫苗种子细胞风波”中的表现，更是华药社会责任感的生动展示。根据国家食品药品监督管理局的安排，华药本着对人民健康、对社会高度负责的态度，立即选派科研人员赶赴北京，经过连续一个多月的反复实验，大量的数据最终证明了华药金坦公司生产的乙肝疫苗的安全性。目前，该产品标准高于市场所有的同类产品，并被收录于2005年版《中国药典》。

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