“益赛普”的诞生之路

历经8年研究，治疗中重度内风湿性关节炎、重度牛皮癣和强直性脊柱炎的特效药“益赛普”，近期从“出生地”上海走向全国，成为我国首个批准上市的抗体类药物。患者只需花费进口药物的一半价格就能避免骨关节畸形等终身残疾。更幸运的是，与先前估计相比，“益赛普”的诞生整整提前了2年。　　 
   
    新药研发素有“十年磨一药”的说法。从药物发现到动物试验、从临床试验到中试放大、直至最后形成产业化，10年征程中想跨越任何一年半载都不太可能，可偏偏“益赛普”做到了。作为本市首批科教兴市重大产业科技攻关项目“人源化单克隆抗体类新药产业化”的成果之一，“益赛普”的诞生之路一步都没省，只是从实验室到生产线，它一分一秒都没有浪费。　　 
   
    原来，连接实验室和生产线的中试环节是新药上市过程中最尴尬的一程。它既费钱又不一定出文章，科研单位和企业谁做都有些不情愿，不少新药在这道通向市场的闸口前久久徘徊，甚至止步。“益赛普”项目首席科学家、第二军医大学国际合作肿瘤研究所所长、上海市细胞工程和抗体中心主任郭亚军教授说，是科教兴市项目把这道闸口疏通了，使产学研三方拧成了一股绳。　　 
   
    去年7月，本市首批科教兴市重大产业科技攻关项目正式启动。市政府投资3000万元用于抗体类药物的中试及产业化，郭亚军带领的创新团队与中信国健、兰生国健这对“老朋友”紧密联手，谁也离不开谁。短短一年多，政府投入先后带动12亿元资本建立中试车间和生产线，一旦临床试验结束，新药将在第一时间被付诸产业化。　　 
   
    瓶颈打通了，创新药物一个接一个地向着市场大门加速前进。除了“益赛普”，治疗血小板减少的“欣美格”也在今年7月上市。此外，治疗乳腺癌和淋巴癌的抗体药物将很快用于临床，另有6个抗体药物正在全国展开临床试验。走进这个产学研平台，还有十几个一类新药正排队进行着动物试验，申请的30多项专利更是掰着手指都数不过来。　　 
   
    从事抗体和肿瘤研究20多年，郭亚军念念不忘的是厚积薄发的道理。他清楚地记得，上海在抗体类药物方面的科研布局始于1996年。1998年，市科委划拨150万元在全国率先设立抗体药物研究课题，这在当时是何等的不容易。紧接着，申城又搭建起抗体药物技术平台。有了它，郭亚军可以十分自信地说，只要知道病原结构，研发团队就能花最短的时间制备出几十万人份的抗体药物。　　 
   
    先机一直带领着上海跻身“国家队”领头羊，并与国际水平同步竞争。自去年起，国家自然科学基金委重点课题，国家科技部973、8  63项目，以及国家发改委首批高技术产业化项目纷纷落户上海，而郭亚军也成了这一系列国家项目的首席科学家。到2010年，上海将建成与世界同类型平台同等规模和水平的国家抗体工程中心。　　 
   
    积累－加速－叠加，从抗体类药物身上，申城最大的收获是如何播种、如何收获的创新理念。 
   
    ■名词解释　　 
   
    何谓抗体类药物　　 
   
    抗体类药物是模仿人体自身免疫反应，利用现代生物工程技术在体外培养的对抗各类疾病的蛋白质分子。它与病原分子之间存在唯一对应关系，即一种抗体只识别一种病原，因此被称为真正的靶向药物，具有低副作用、疗效确切的特点。　　 
   
    作为现代生物工程制药的第三代药物，全球至今获准上市的抗体类药物只有17个。据相关机构预测，抗体类药物市场正以年均30%－40%的速度增长，预计到2008年，全球抗体类药物的销售额将达1  50亿美元。

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