已出现多起死亡病例 7种鱼腥草注射液被叫停

安徽商报6月2日讯　今年2月，浙江省东阳县一4岁女孩因注射鱼腥草注射液而重度昏迷，至今依旧生命垂危；4月，北京市药监局发布的监测通报显示，鱼腥草注射剂注射引起5例严重药品不良反应，2例死亡；同月，湖北汉阳一3岁小孩在静脉滴注鱼腥草注射液后死亡，武汉市卫生局称，这是自2005年以来出现的第4例由鱼腥草注射液导致的死亡病例。昨日，国家食品药品监督管理局安全监管司正式宣布：决定暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

　　国家紧急叫停7种注射液

　　2003年8月，国家药品不良反应监测中心发现，鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，并对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用；对于有药物过敏史或过敏性体质的患者也应避免使用；静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。通报发出后，各地仍有大量的不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应的病例报告频率增加。

　　昨日，记者采访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司。据该司官员介绍，此次叫停的7个品种注射液包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，而“根据国家药品不良反应监测中心的监测，这7个注射剂在临床应用中都出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告”。为保障用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局决定暂停使用和审批这7个品种注射液。

　　我省曾有不良反应报告

　　记者从省食品药品监督管理局获悉，在去年的中药制剂不良反应监测中表示，二、三、四三个季度中药制剂的不良反应病例报告中，鱼腥草注射液连续位于不良反应前列。仅在在第四季度中，鱼腥草注射液就发生严重不良反应2例。

　　据了解，鱼腥草的不良反应主要包括：皮肤和全身过敏，临床表现为，皮疹、剥脱皮炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏性哮喘等。省药品不良反应监测中心黄副主任告诉记者，鱼腥草的临床使用主要是抗感染治疗，并在去年被国家列为重点监测品种，“我们省出现过类似的不良反应报告，而此次停止使用的7种药品都含有鱼腥草成分，包括中药制剂、复方制剂。”

　　根据去年我省全年的药品不良反应监测报告，省药品不良反应监测中心曾根据上报的鱼腥草注射液不良反应报告，在第三和第四季度分别发出安全用药建议，建议医疗机构在使用这些品种时要严格掌握适应症，注意使用当中的禁忌，加强临床用药观察，避免此类不良反应的发生。并建议临床医生要经常更新用药知识，重视病史的采集，加强皮试和用药过程监护，防止用药期间发生过敏性的反应。同时提醒中药生产厂家注重本企业所生产品种的不良反应信息的搜集与研究，不要回避问题，如确实出现不良反应，应及时收集、分析、报告。并根据药品不良反应的临床表现有针对性地改进生产工艺、修改药品说明书，以保障公众的用药安全。“该药是近年来才上市的中药注射液，临床用于治疗上呼吸道感染等疾病，疗效是肯定的。”

　　专家称口服剂仍可使用

　　“鱼腥草作为一种常用的清热解毒的中药仍可食用，鱼腥草口服剂也可使用”，安徽中医学院药学院方成武教授告诉记者，鱼腥草是主要用来治疗肺炎、呼吸道感染等疾病，是一种传统的，使用效果非常好的药品，在四川和云南，甚至作为蔬菜食用，“从传统上讲，口服使用没有什么副作用。”

　　在此次暂停使用的鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等七个品种中，鱼腥草注射液为中药制剂，是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，“有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染”。而新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液和注射用新鱼腥草素钠均为化学药品，主要成分都是新鱼腥草素钠，其化学名称为十二酰乙醛亚硫酸氢钠。这三种化学药品剂临床适用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。而复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液均为含鱼腥草的复方注射制剂。“一般来说，鱼腥草不会产生不良反应，而且鱼腥草注射液在使用前也不需要做皮试。但是，缓慢静脉滴注，除用葡萄糖注射液稀释外，不能与其他化学药物混用。发生不良反应可能是因为剂型改变，这也跟制药过程中的质量控制有关。”

　　不过，“鱼腥草是食药两用植物，可入汤剂或食用。与注射剂相比，口服制剂更安全，因此，鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用，但口服时一定遵医嘱。”

　　方成武教授表示，鱼腥草的不良反应多属速发型变态反应，“若发生不良反应应及时停药并进行有效治疗，将会很快恢复。

　　合肥六安已暂停注册申请

　　自昨日国家食品药品监督管理局发出通知后，合肥、六安两市药监部门立刻在全市范围内暂停使用这7种注射液，并暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

　　据六安市药品不良反应监测中心统计，从2004年至今，该市内相关单位上报有关鱼腥草注射液的不良反应病例报告约40份，但未有死亡病例出现。而此次暂停使用鱼腥草注射液的主要部门是国家医疗机构，同时，含有鱼腥草成分的新药也将停止审批。但是，对鱼腥草制剂生产经营方面尚未作出明确规定。省药监局稽查处处长王声发表示，“具体措施由国家药监局进一步调查研究决定。”

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