欣弗事件再度挑战药品安全 不良反应者多为农民

　据《中国青年报》报道 8月5日上午9时30分，哈尔滨医科大学附属第二医院（以下简称“哈医大附二院”）又收治了一名疑似注射“欣弗”克林霉素药物不良反应患者。他叫李克顺，今年66岁，家住黑龙江省肇东市东发乡。

7月29日早晨，李克顺咳得厉害，便到一心村卫生所就诊，村医生张显确诊为气管发炎后，留置李克顺静脉点滴输入克林霉素注射液。当输到2/3时，李克顺出现胸闷气短症状，不一会儿便开始抽搐、哆嗦、呕吐。张显见状立即拔掉了针头。

　　患者输入的是安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，且批号正是被怀疑的几个批号之一：06062302。

　　由于下雨毁坏了通往村外的道路，李克顺只好由张显在家进行抢救。他血压一直很低，并出现休克、意识障碍等症状。4日晚，张显与李克顺的家人看电视时才知道是“欣弗”克林霉素药物不良反应所致。第二天一早，他们赶紧把李克顺送到了哈医大附二院。

　　与李克顺一样，哈医大附二院收治的13名疑似“欣弗”克林霉素药物不良反应患者，几乎都来自农村。

　　症状最重、年龄最大的患者宋淑华，家住五常市山河镇，也是在当地一家诊所静脉点滴输入克林霉素时，出现了抽搐、发冷症状的。7月26日，她被送往山河镇人民医院，到达医院后人已休克，体温40℃。经过3个多小时的抢救，逐渐恢复了意识。7月27日，她被转入哈医大附二院，7月31日转入ICU重症监护室。

　　哈医大附二院收治的这13例患者，分别来自于肇源县、勃利县、七台河市等地，无一例是本院静脉点滴出现不良反应的。急诊科主任王新春肯定地告诉记者：“哈医大附二院没有进过这种药。”记者到哈市几家大医院了解，也均未进过此种药。

　　为什么农村患者居多？乡村医生张显说，克林霉素是一种常见药，适用症广泛，治疗药效也比较好。“最关键的是价格便宜，所以农村患者用这种药比较普遍”。

　　张显介绍，100毫升的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，从医药公司的进价每瓶仅为3元多，加上手续费、注射器费等，卖给患者也不过十一二元，农民能够承受得起。

　　前不久，张显从肇东市医药公司进了100瓶“欣弗”克林霉素，到现在已用了20多瓶，除李克顺外，还有两人出现了轻微的药物反应。

　　8月5日，张显把剩余的药品打好包装，等待医药公司的人来取。他不解地说：“就是为了避免购进假药，肇东市才要求统一从市医药公司进药的，可谁会想到，国有大厂的药品也会出问题？真不知该相信谁！”

　　克林霉素还有一个重要的特点就是不用做过敏试验，因此，在临床应用上比较方便。这也是该药品普遍进入农村市场的一个重要原因。

　　此外，患者既可以在医院静脉注射，也可以选择小诊所，甚至可以把药带回家去静脉注射。用药方便也是患者选择克林霉素的原因之一。

　　哈尔滨市王岗镇6岁女孩刘思辰，以前曾经静脉注射过克林霉素。7月22日，她患了感冒后，就在王岗大药房购买了3瓶“欣弗”克林霉素，并请人上门静脉注射，随后便出现昏迷。虽然医生竭尽全力抢救，但还是没有挽留住孩子的生命。

　　国家药监局发言人称欣弗事件不存在瞒报

　　据《新闻晨报》报道国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘7日接受采访时明确表态：“欣弗事件”不存在瞒报。

　　从国家食品药品监督管理局网站上可以看到，国家药监局接到第一份不良反应报告的时间是7月27日。8月3日，国家药监局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，同日，国家卫生部也连夜向各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。

　　“我认为‘欣弗事件’存在瞒报的说法是不客观的，也是不负责任的，事实上我们是在第一时间就把应该让媒体和社会公众知道的信息进行了公布，是非常及时的。”张冀湘表示。

　　张冀湘说，对于“欣弗”的不良反应报告，如果仅仅是一个省向国家药监局报告，在情况不是特别清楚，也就是还没有必要发布通报的情况下发布了信息，会干扰正常的社会生活，无端造成社会恐慌。

　　他说，对外发布一种药品的不良反应通报并不是如人们想象的那样越早越好。鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件有一套非常严格的规程，应该本着科学、严谨的精神在恰当的时间对外公布。

　　记者看到了《药品不良反应监测管理办法（试行）》中关于药品不良反应通报的具体程序，其中规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　回应

　　欣弗质量调查结论为何迟迟未出安徽省药监局负责人详解

　　新华社合肥8月8日电（记者 代群）欣弗不良事件已发生10余天，但调查结论仍未出台，安徽省食品药品监督管理局负责人解释了其中原因。

　　安徽省食品药品监督管理局局长刘自林说，药品不良反应事件的调查涉及很多方面，不仅有药品质量的调查，也需要核查储运是否合理、医疗环节用药是否合乎规范等等。就欣弗不良事件来说，仅从确认药品质量是否有问题，就至少需要三大依据：事件所涉批次欣弗成品的检验结果如何，欣弗生产工艺流程是否规范，欣弗的原料辅料是否安全。

　　从7月30日起，安徽省药品检验所对欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。安徽省药品检验所接到检验任务之后，迅速组织技术骨干力量放弃休息日，连续加班加点对送检的欣弗进行检验。由于部分检验项目需做细菌培养，至少需要14天，因此最终检验结果还需要时间。

　　国家食品药品监督管理局的检查组已从欣弗的原辅料、生产过程、成品检验等三个环节进行调查。目前，原辅料的抽样化验工作正在进行之中，检查组也尚未给出正式结论。

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